Exhibitions at NYPL

Saat TI Memenuhi Inovasi Medis: Tantangan Peraturan dan Kebijakan untuk Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis

Permintaan untuk menggunakan perangkat lunak untuk meningkatkan perawatan kesehatan, termasuk perangkat lunak sebagai perangkat medis (SaMD), sedang meningkat. Pasar SaMD berkembang pesat dan diperkirakan akan mencapai nilai US$86,45 miliar pada tahun 2027, dari US$18,49 miliar pada tahun 2019. Menyadari potensi manfaat dari meningkatnya permintaan akan SaMD mungkin memerlukan regulasi keselamatan pasien dan efektivitas medis yang lebih jelas dan lebih konsisten .

Memperlakukan perangkat lunak terkait kesehatan tertentu sebagai perangkat medis telah memungkinkan regulator untuk menggunakan aturan yang ada untuk perangkat medis guna memastikan kualitas dan keamanan perangkat lunak tersebut. Apa artinya ini dalam praktiknya tetap rumit. Sebagian dari masalahnya adalah bahwa tidak ada definisi universal (PDF) dari SaMD, tetapi mengacu pada berbagai macam perangkat lunak yang membantu diagnosis, pengobatan, dan/atau pencegahan penyakit, dan pengelolaan kesehatan individu. Masih ada ketidakjelasan tentang kapan perangkat lunak memenuhi atau tidak memenuhi syarat untuk diatur sebagai perangkat medis, seperti apakah itu digunakan sebagai produk yang berdiri sendiri, bagaimana kaitannya dengan perangkat keras, dan apakah itu awalnya dikembangkan untuk penggunaan medis.

Contoh SaMD termasuk perangkat lunak yang digunakan untuk menganalisis data riwayat medis seperti MRI, X-ray atau CT scan, dan rekaman video atau audio lainnya. Analisis yang disediakan oleh perangkat lunak membantu untuk mengidentifikasi kelainan dan membantu dokter dalam diagnosis dan keputusan pengobatan, dalam memantau kemajuan pasien dan respon terhadap pengobatan, dan dalam memprediksi risiko penyakit berkembang.

Regulasi SaMD yang terfragmentasi dan bervariasi dapat menciptakan tantangan bagi inovator yang perlu menavigasi beragam persyaratan dan dapat menambah biaya dan rentang waktu penelitian dan pengembangan, yang pada akhirnya memengaruhi akses pasien ke produk inovatif. Namun, ada ketidakpastian yang signifikan tentang apa yang terbaik untuk regulasi bidang ini, dan strategi regulasi yang berbeda muncul.

Misalnya, strategi regulasi inovatif yang diperkenalkan oleh Food and Drug Administration AS adalah program yang menyediakan proses regulasi yang lebih cepat untuk beberapa organisasi yang telah disetujui sebelumnya, program Pra-Sertifikat. Regulasi dengan cara ini didasarkan pada proses yang terlibat, bukan definisi perangkat lunak itu sendiri. Organisasi yang tidak disetujui Pra-Sertifikasi mengikuti penilaian pra-pasar peraturan standar yang ditentukan terutama oleh kategori risiko di mana SaMD mereka berada. Perbedaan penting lainnya termasuk berbagai ketentuan hukum untuk perlindungan data dan privasi yang memengaruhi pembuatan dan regulasi SaMD yang digerakkan oleh AI dan pembelajaran mesin.

Menyadari manfaat potensial dari meningkatnya permintaan untuk SaMD mungkin memerlukan regulasi keselamatan pasien dan efektivitas medis yang lebih jelas dan lebih konsisten.

Bagikan di Twitter

Lanskap regulasi SaMD kemungkinan akan terus berkembang, sebagai bagian dari evolusi yang lebih luas dalam regulasi perangkat medis. Area yang sangat menarik adalah Inggris Raya, yang sejak meninggalkan UE memiliki ruang lingkup untuk secara mendasar mempertimbangkan kembali bagaimana mengatur kesehatan digital dan potensi untuk memanfaatkan skalanya yang lebih kecil untuk menciptakan kerangka kerja yang berbeda.

Ada ruang untuk kemajuan dalam praktik persetujuan peraturan formal dan dalam intervensi kurang formal yang dapat mendukung pengaturan mandiri yang efektif dari penggunaan SaMD dalam praktik. Untuk melakukannya, beberapa peraturan dan tantangan kebijakan yang lebih luas mungkin perlu dipertimbangkan oleh para pembuat keputusan.

Menyeimbangkan Persyaratan Persetujuan Pra-Pasar dan Pengawasan Pasca-Pasar

Pertama, meskipun penggunaan SaMD menjanjikan banyak manfaat bagi pasien dan praktisi perawatan kesehatan, hal itu juga dapat menimbulkan risiko pengambilan keputusan yang salah (PDF). Misalnya, tantangan dapat mengikuti ketika perangkat lunak dilatih hanya menggunakan data yang tidak memberikan karakterisasi yang kuat dari kasus yang akan diterapkan atau jika tidak sengaja mengaburkan penilaian klinis. Tantangannya adalah memutuskan kapan dan jenis bukti apa yang perlu dikumpulkan untuk memastikan keamanan dan efektivitas. Pertanyaan yang harus diajukan dapat mencakup:

Mengatur Teknologi Yang Sering Berubah

Kedua, proses regulasi untuk perangkat medis dirancang untuk produk dengan siklus hidup bertahun-tahun. Sebaliknya, perangkat lunak terus berubah dan diperbarui dan ini menimbulkan pertimbangan kebijakan dan peraturan yang penting. Sebagai contoh:

  • Dapatkah kerangka peraturan yang ada untuk perangkat medis diadaptasi untuk mengakomodasi inovasi di persimpangan kedokteran dan teknologi digital, atau apakah pendekatan yang sama sekali baru dan saluran peraturan terpisah diperlukan untuk kesehatan digital?
  • Dapatkah keterampilan yang diperlukan untuk mengevaluasi SaMD (PDF) dikembangkan dan dipelihara secara berkelanjutan di dalam badan pengatur yang ada?

Menyelaraskan Klasifikasi dan Definisi SaMD

Ketiga, variasi dalam bagaimana SaMD didefinisikan menciptakan ketidakpastian tentang persyaratan peraturan, waktu dan rute yang dibutuhkan untuk mencapai pasar, dan biaya pengembangan terkait. Salah satu strategi defensif para inovator adalah dengan sengaja membatasi kapasitas produk, sehingga meminimalkan risiko regulasi yang diakibatkannya. Tetapi ini juga berarti bahwa potensi kesehatan digital, termasuk SaMD, mungkin tidak sepenuhnya terwujud. Pertanyaan penting yang mungkin dipertimbangkan oleh pembuat kebijakan meliputi:

  • Akankah definisi universal mendukung inovasi yang lebih efisien di ruang SaMD dan akankah membantu mengatasi fragmentasi regulasi?
  • Apakah definisi istilah ‘perangkat lunak’ saat ini cukup dalam konteks perangkat medis?
  • Dan bagaimana klasifikasi dan persyaratan peraturan dapat dibuat lebih jelas bagi para inovator?

Menempatkan Kebutuhan Pengguna Akhir sebagai Pusat Pengembangan Regulasi dan Kebijakan

Akhirnya, kebutuhan pasien dan layanan kesehatan dapat ditempatkan di pusat pengembangan peraturan dan kebijakan. Untuk mengatasi tantangan adopsi dalam praktik dan penggunaan yang aman dan terinformasi, mungkin perlu ada pemahaman yang lebih baik tentang kebutuhan, harapan, dan praktik pasien dan penyedia layanan kesehatan. Secara khusus:

  • Bagaimana SaMD baru diambil, digunakan, dan ‘dievaluasi’ oleh pengguna dari waktu ke waktu;
  • Bagaimana pengguna yang berbeda membangun kepercayaan terhadap perangkat baru dan kekhawatiran potensial apa yang mereka miliki tentang SaMD?
  • Bagaimana pasien dan profesional perawatan kesehatan dapat memperoleh informasi dan panduan yang andal tentang penggunaan SaMD yang aman dan informasi, kemampuan, dan/atau pelatihan apa yang dibutuhkan pengguna untuk penggunaan SaMD yang aman dan efektif, termasuk di seluruh populasi yang beragam atau rentan?

Kami telah merefleksikan sejumlah masalah utama terkait SaMD dan tantangan kebijakan yang lebih luas yang mungkin memerlukan perhatian pembuat keputusan. Kecepatan di mana teknologi SaMD memasuki pasar dan kemungkinan pertumbuhan lebih lanjut dari inovasi ini dapat memerlukan solusi yang menangani potensi risiko keselamatan secara proaktif, mendukung efektivitas, dan menghasilkan lingkungan yang kondusif untuk inovasi di persimpangan kedokteran dan teknologi.


Zuzanna Marciniak-Nuqui adalah analis kesehatan dan kesejahteraan, Nick Fahy adalah direktur kelompok riset kesehatan dan kesejahteraan, dan Sonja Marjanovic adalah direktur inovasi perawatan kesehatan di RAND Eropa.

Komentar memberi peneliti RAND platform untuk menyampaikan wawasan berdasarkan keahlian profesional mereka dan sering kali pada penelitian dan analisis peer-review mereka.


Posted By : togel hari ini hongkong yang keluar